第二章原则、基础和术语
GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005
《质量管理体系基础和术语》
.八项质量管理原则
.质量管理体系基础
.重要的术语和定义
八项质量管理原则
.八项质量管理原则产生的背景
ISO/TC176于1995年成立了工作小组，总结了质量管理体系标准贯彻实施的实践经验，并进行了理论分析，整理并编撰了八项质量管理原则
八项质量管理原则
.八项质量管理原则的意义
——质量管理实践经验的高度总结
——质量管理最基本的规律
——质量管理的基本理论
——质量管理体系标准的理论基础
八项质量管理原则
.原则一：以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望
组织（3.3.1）——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
顾客（3.3.5）——接受产品的组织或个人
八项质量管理原则
.原则一在ISO9001标准中的相关条款
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4.1质量目标
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
8.2.1顾客满意
8.4数据分析
8.5.1持续改进
原则二：
领导作用
领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。
在ISO9001标准中的相关条款
5.1管理承诺
5.3质量方针
5.4.1质量目标
5.5职责、权限与沟通
6.1资源提供
6.2.2能力、意识和培训
八项质量管理原则
原则三：
全员参与
各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。
在ISO9001标准中的相关条款
5.5.1职责和权限
5.5.3内部沟通
6.2.2能力、意识和培训
8.2.3过程的监视和测量
八项质量管理原则
.原则四：
过程方法
将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果
过程（3.4.1）——将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动
在ISO9001标准中的相关条款
0.2过程方法
4.1总要求
7.1产品实现的策划
8.2.3过程的监控和测量
原则五：
管理的系统方法
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率
体系（系统）（3.2.1）——相互关联或相互作用的一组要素
在ISO9001标准中的相关条款
4.1总要求
5.4策划
6.1资源提供
8.2监视和测量
8.5改进
八项质量管理原则
原则六
持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标
持续改进（3.2.13）——增强满足要求的能力的循环活动
在ISO9001标准中的相关条款
5.2以顾客为关注焦点
7.2.1与产品有关要求的确定
8.2.1顾客满意
5.6管理评审
8.5.1持续改进
原则七：
基于事实的决策方法
有效决策建立在数据和信息分析的基础上
八项质量管理原则
在ISO9001标准中的相关条款
4.2.4记录控制
8.4数据分析
8.5.1持续改进
原则八：
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力
供方（3.3.6）——提供产品的组织或个人
八项质量管理原则
在ISO9001标准中的相关条款
7.4.1采购过程
7.4.2采购信息
质量管理体系基础
.质量管理体系基础与质量管理原则和标准之间的关系
——质量管理体系基础以八项质量管理原则为理论基础，提出了质量管理体系中应关注的要点
——质量管理体系基础为ISO9001和ISO9004标准的制订给出了总体原则要求，指导和规范了标准的内容
质量管理体系基础
1、质量管理体系理论的说明
.质量管理体系的目的是帮助组织增进顾客满意
.顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可以接受最终由顾客确定
.顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程
.质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率
质量管理体系基础
2、质量管理体系要求与产品要求
.质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域；
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定，是不能通用的。
.质量管理体系要求是对产品要求的补充。
质量管理体系基础
3、质量管理体系方法
.阐明了建立和实施质量管理体系的步骤：
a）确定顾客和其他相关方的需求和期望；
b）建立组织的质量方针和质量目标；
c）确定实现质量方针必须的过程和职责；
d）确定和提供实现质量目标必须的资源；
e）规定测量每个过程的有效性和效率；
f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；
h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
质量管理体系基础
4、过程方法
.使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。
.为使组织有效运行，必须识别和管理许多相关关联和相互作用的过程。
.“过程方法”就是系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。
.ISO9001标准表述的就是一个以过程为基础的质量管理体系模式。由相互关联的“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析和改进”等四大过程组成。通过持续改进上升到一个新水平，不停的循环，螺旋式上升。
质量管理体系基础
5、质量方针和质量目标
.质量方针（3.2.4）：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图的方向。
质量目标（3.2.5）：在质量方面所追求的目的。
.质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点，确定了期望的结果。
.质量方针为建立和评审质量目标提供了框架；质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的
质量管理体系基础
6、最高管理者在质量管理体系中的作用
.是“领导作用”原则在质量管理体系中的具体体现
.最高管理者在质量管理体系中的作用可概括为：一个制定保持，一个增强促进，一个定期评审，两个决定，四个确保
最高管理者（3.2.7）——在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
质量管理体系基础
7、文件
.文件（3.7.2）：信息及其承载媒介。
.文件的价值
——文件形成的本身并不是目的，它应当是一项增值的活动
——文件能够沟通意图、统一行动
——文件的使用有助于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和适宜性
质量管理体系基础
.质量管理体系中使用文件的类型
——质量手册
——质量计划
——规范
——指南
——形成文件的程序、作业指导书、图样
——记录
质量管理体系基础
.文件的数量、详略程度以及采用的媒介取决于：
——组织的类型和规模；
——过程的复杂性和相互作用；
——产品的复杂性；
——顾客要求、适用的法规要求；
——经证实的人员的能力；
——质量管理体系所需证实的程度。
质量管理体系基础
8、质量管理体系评价
.质量管理体系过程的评价
评价质量管理体系时，应对每一个过程提出四个基本问题：
——过程是否已被识别并适当规定？
——职责是否已被分配？
——程序是否得到实施和保持？
——在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
质量管理体系基础
.质量管理体系评价的方法
内部审核——第一方审核
——质量管理体系审核第二方审核
——质量管理体系评审外部审核
——自我评定第二方审核
质量管理体系基础
9、持续改进
.持续改进质量管理体系的目的在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。
.持续改进的活动（步骤）：
——分析和评价现状，以识别改进区域
——确定改进目标
——寻找可能的解决办法，以实现这些目标
——评价这些解决办法并作出选择
——实施选定的解决办法
——测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现
——正式采纳更改
.必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
质量管理体系基础
10、统计技术的作用
.应用统计技术可帮助组织了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率，也有助于更好地利用可获得的数据进行决策
.变异到处存在，甚至是在明显的稳定条件下，如许多活动的状态和结果、产品的整个寿命周期的不同阶段等
.统计技术有助于对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，以更好地理解变异的性质、程度和原因，解决或防止由变异引起的问题，促进持续改进
.GB/T19027给出了统计技术在质量管理体系中的应用指南
质量管理体系基础
11、质量管理体系与其他管理体系的关注点
.质量管理体系是组织管理体系的一部分，致力于使质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。
.质量目标与组织其他目标，如成长、筹资、收益性、环境、职业健康卫生与安全等目标相辅相成。
.一个组织的管理体系的各个部分，同质量管理体系可以整合成一个使用通过要素的综合管理体系。将有利于策划、资源的配置、确定互补的目标以及评价组织的整体有效性。
质量管理体系基础
12、质量管理体系与优秀组织模式之间的关系
.质量管理体系标准与优秀组织模式提出的质量管理体系方法均依据相同的原则
.质量管理体系标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足
.优秀模式包含对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方，优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织进行业绩比较的基础
重要术语定义术语和定义的分类ISO9000：2005标准共给出了84个术语定义，分为10类
1、有关质量的术语6个
2、有关管理的术语15个
3、有关组织的术语8个
4、有关过程和产品的术语5个
5、有关特性的术语4个
6、有关合格（符合）的术语13个
7、有关文件的术语6个
8、有关检查的术语7个
9、有关审核的术语14个
10、有关测量过程质量管理的术语6个
重要术语定义
1、有关质量的术语
.质量（3.1.1）：一组固有特性满足要求的程度
.要求（3.1.2）：明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望
.等级（3.1.3）：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或等级
重要术语定义
2、有关管理的术语
.体系（系统）（3.2.1）：相互关联或相互作用的一组要素
.管理（3.2.6）：指挥和控制组织的协调的活动
.管理体系（3.2.2）：建立方针和目标并实现这些目标的体系
.质量管理体系（3.2.3）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系
重要术语定义
.质量管理（3.2.8）：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
.质量策划（3.2.9）：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量
.质量控制（3.2.10）：质量管理的一部分，致力于满足质量要求
重要术语定义
.质量保证（3.2.11）：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
.质量改进（3.2.12）：质量管理的一部分，致力于增强满足要求的能力
.有效性（3.2.14）：完成策划的活动和达到策划结果的程度
.效率（3.2.15）：达到的结果与所使用的资源之间的关系
重要术语定义
3、有关过程和产品的术语
.产品（3.4.2）：过程的结果
.程序（3.4.5）：为进行某项活动或过程所规定的途径
4、有关特性的术语
.特性（3.5.1）：可区分的特征
重要术语定义
5、有关合格（符合）的术语
.合格（符合）（3.6.1）：满足要求
.不合格（不符合）（3.6.2）：未满足要求
.缺陷（3.6.3）：未满足与预期或规定用途有关的要求
重要术语定义
.预防措施（3.6.4）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
.纠正措施（3.6.5）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
.纠正（3.6.6）：为消除已发现的不合格所采取的措施
重要术语定义
.返工（3.6.7）：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施
.返修（3.6.9）：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施
重要术语定义
6、有关检查的术语
.验证（3.8.4）：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定
.确认（3.8.5）：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
.客观证据（3.8.1）：支持事物存在或其真实性的数据
GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005
《质量管理体系基础和术语》
.八项质量管理原则
.质量管理体系基础
.重要的术语和定义
八项质量管理原则
.八项质量管理原则产生的背景
ISO/TC176于1995年成立了工作小组，总结了质量管理体系标准贯彻实施的实践经验，并进行了理论分析，整理并编撰了八项质量管理原则
八项质量管理原则
.八项质量管理原则的意义
——质量管理实践经验的高度总结
——质量管理最基本的规律
——质量管理的基本理论
——质量管理体系标准的理论基础
八项质量管理原则
.原则一：以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望
组织（3.3.1）——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
顾客（3.3.5）——接受产品的组织或个人
八项质量管理原则
.原则一在ISO9001标准中的相关条款
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4.1质量目标
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
8.2.1顾客满意
8.4数据分析
8.5.1持续改进
原则二：
领导作用
领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。
在ISO9001标准中的相关条款
5.1管理承诺
5.3质量方针
5.4.1质量目标
5.5职责、权限与沟通
6.1资源提供
6.2.2能力、意识和培训
八项质量管理原则
原则三：
全员参与
各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。
在ISO9001标准中的相关条款
5.5.1职责和权限
5.5.3内部沟通
6.2.2能力、意识和培训
8.2.3过程的监视和测量
八项质量管理原则
.原则四：
过程方法
将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果
过程（3.4.1）——将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动
在ISO9001标准中的相关条款
0.2过程方法
4.1总要求
7.1产品实现的策划
8.2.3过程的监控和测量
原则五：
管理的系统方法
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率
体系（系统）（3.2.1）——相互关联或相互作用的一组要素
在ISO9001标准中的相关条款
4.1总要求
5.4策划
6.1资源提供
8.2监视和测量
8.5改进
八项质量管理原则
原则六
持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标
持续改进（3.2.13）——增强满足要求的能力的循环活动
在ISO9001标准中的相关条款
5.2以顾客为关注焦点
7.2.1与产品有关要求的确定
8.2.1顾客满意
5.6管理评审
8.5.1持续改进
原则七：
基于事实的决策方法
有效决策建立在数据和信息分析的基础上
八项质量管理原则
在ISO9001标准中的相关条款
4.2.4记录控制
8.4数据分析
8.5.1持续改进
原则八：
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力
供方（3.3.6）——提供产品的组织或个人
八项质量管理原则
在ISO9001标准中的相关条款
7.4.1采购过程
7.4.2采购信息
质量管理体系基础
.质量管理体系基础与质量管理原则和标准之间的关系
——质量管理体系基础以八项质量管理原则为理论基础，提出了质量管理体系中应关注的要点
——质量管理体系基础为ISO9001和ISO9004标准的制订给出了总体原则要求，指导和规范了标准的内容
质量管理体系基础
1、质量管理体系理论的说明
.质量管理体系的目的是帮助组织增进顾客满意
.顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可以接受最终由顾客确定
.顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程
.质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率
质量管理体系基础
2、质量管理体系要求与产品要求
.质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域；
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定，是不能通用的。
.质量管理体系要求是对产品要求的补充。
质量管理体系基础
3、质量管理体系方法
.阐明了建立和实施质量管理体系的步骤：
a）确定顾客和其他相关方的需求和期望；
b）建立组织的质量方针和质量目标；
c）确定实现质量方针必须的过程和职责；
d）确定和提供实现质量目标必须的资源；
e）规定测量每个过程的有效性和效率；
f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；
h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
质量管理体系基础
4、过程方法
.使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。
.为使组织有效运行，必须识别和管理许多相关关联和相互作用的过程。
.“过程方法”就是系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。
.ISO9001标准表述的就是一个以过程为基础的质量管理体系模式。由相互关联的“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析和改进”等四大过程组成。通过持续改进上升到一个新水平，不停的循环，螺旋式上升。
质量管理体系基础
5、质量方针和质量目标
.质量方针（3.2.4）：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图的方向。
质量目标（3.2.5）：在质量方面所追求的目的。
.质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点，确定了期望的结果。
.质量方针为建立和评审质量目标提供了框架；质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的
质量管理体系基础
6、最高管理者在质量管理体系中的作用
.是“领导作用”原则在质量管理体系中的具体体现
.最高管理者在质量管理体系中的作用可概括为：一个制定保持，一个增强促进，一个定期评审，两个决定，四个确保
最高管理者（3.2.7）——在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
质量管理体系基础
7、文件
.文件（3.7.2）：信息及其承载媒介。
.文件的价值
——文件形成的本身并不是目的，它应当是一项增值的活动
——文件能够沟通意图、统一行动
——文件的使用有助于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和适宜性
质量管理体系基础
.质量管理体系中使用文件的类型
——质量手册
——质量计划
——规范
——指南
——形成文件的程序、作业指导书、图样
——记录
质量管理体系基础
.文件的数量、详略程度以及采用的媒介取决于：
——组织的类型和规模；
——过程的复杂性和相互作用；
——产品的复杂性；
——顾客要求、适用的法规要求；
——经证实的人员的能力；
——质量管理体系所需证实的程度。
质量管理体系基础
8、质量管理体系评价
.质量管理体系过程的评价
评价质量管理体系时，应对每一个过程提出四个基本问题：
——过程是否已被识别并适当规定？
——职责是否已被分配？
——程序是否得到实施和保持？
——在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
质量管理体系基础
.质量管理体系评价的方法
内部审核——第一方审核
——质量管理体系审核第二方审核
——质量管理体系评审外部审核
——自我评定第二方审核
质量管理体系基础
9、持续改进
.持续改进质量管理体系的目的在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。
.持续改进的活动（步骤）：
——分析和评价现状，以识别改进区域
——确定改进目标
——寻找可能的解决办法，以实现这些目标
——评价这些解决办法并作出选择
——实施选定的解决办法
——测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现
——正式采纳更改
.必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
质量管理体系基础
10、统计技术的作用
.应用统计技术可帮助组织了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率，也有助于更好地利用可获得的数据进行决策
.变异到处存在，甚至是在明显的稳定条件下，如许多活动的状态和结果、产品的整个寿命周期的不同阶段等
.统计技术有助于对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，以更好地理解变异的性质、程度和原因，解决或防止由变异引起的问题，促进持续改进
.GB/T19027给出了统计技术在质量管理体系中的应用指南
质量管理体系基础
11、质量管理体系与其他管理体系的关注点
.质量管理体系是组织管理体系的一部分，致力于使质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。
.质量目标与组织其他目标，如成长、筹资、收益性、环境、职业健康卫生与安全等目标相辅相成。
.一个组织的管理体系的各个部分，同质量管理体系可以整合成一个使用通过要素的综合管理体系。将有利于策划、资源的配置、确定互补的目标以及评价组织的整体有效性。
质量管理体系基础
12、质量管理体系与优秀组织模式之间的关系
.质量管理体系标准与优秀组织模式提出的质量管理体系方法均依据相同的原则
.质量管理体系标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足
.优秀模式包含对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方，优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织进行业绩比较的基础
重要术语定义术语和定义的分类ISO9000：2005标准共给出了84个术语定义，分为10类
1、有关质量的术语6个
2、有关管理的术语15个
3、有关组织的术语8个
4、有关过程和产品的术语5个
5、有关特性的术语4个
6、有关合格（符合）的术语13个
7、有关文件的术语6个
8、有关检查的术语7个
9、有关审核的术语14个
10、有关测量过程质量管理的术语6个
重要术语定义
1、有关质量的术语
.质量（3.1.1）：一组固有特性满足要求的程度
.要求（3.1.2）：明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望
.等级（3.1.3）：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或等级
重要术语定义
2、有关管理的术语
.体系（系统）（3.2.1）：相互关联或相互作用的一组要素
.管理（3.2.6）：指挥和控制组织的协调的活动
.管理体系（3.2.2）：建立方针和目标并实现这些目标的体系
.质量管理体系（3.2.3）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系
重要术语定义
.质量管理（3.2.8）：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
.质量策划（3.2.9）：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量
.质量控制（3.2.10）：质量管理的一部分，致力于满足质量要求
重要术语定义
.质量保证（3.2.11）：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
.质量改进（3.2.12）：质量管理的一部分，致力于增强满足要求的能力
.有效性（3.2.14）：完成策划的活动和达到策划结果的程度
.效率（3.2.15）：达到的结果与所使用的资源之间的关系
重要术语定义
3、有关过程和产品的术语
.产品（3.4.2）：过程的结果
.程序（3.4.5）：为进行某项活动或过程所规定的途径
4、有关特性的术语
.特性（3.5.1）：可区分的特征
重要术语定义
5、有关合格（符合）的术语
.合格（符合）（3.6.1）：满足要求
.不合格（不符合）（3.6.2）：未满足要求
.缺陷（3.6.3）：未满足与预期或规定用途有关的要求
重要术语定义
.预防措施（3.6.4）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
.纠正措施（3.6.5）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
.纠正（3.6.6）：为消除已发现的不合格所采取的措施
重要术语定义
.返工（3.6.7）：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施
.返修（3.6.9）：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施
重要术语定义
6、有关检查的术语
.验证（3.8.4）：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定
.确认（3.8.5）：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
.客观证据（3.8.1）：支持事物存在或其真实性的数据