关于2008版GB/T19000族标准换版
.2008版ISO9001《质量管理体系要求》国际标准已于2008年11月15日正式发布。
.中国国家标准GB/T19001-2008《质量管理体系要求》已于2008年12月30日发布，并于2009年3月1日实施。
.自2009年11月15日起，认证机构不得再颁发2000版标准认证证书，2010年11月15日，任何2000版标准认证机构证书均属无效。
.认证机构在颁发2008版标准认证证书时，应确保审核员参加了经国家认监委批准的质量管理体系审核员培训机构提供的GB/T19001-2008版标准转换培训，取得培训合格证书后方可从事2008版GB/T19001标准的审核工作。
.认证人员转换2008版注册证书时，应参加统一转换考试，对不能按要求转换的人员应依据相关注册要求做出暂停、降级或撤销资格的决定。
——摘自国家认监委2009-02-12
《关于做好GB/T19001标准换版工作有关问题的通知》
关于2008版GB/T19001标准的修订
□修订的原因
.ISO要求每5年系统评审，以使标准符合当前的情况
——2004 年，ISO9001:2000标准在各成员国中进行了系统评审，以确定是否撤销、保持原状、修正或修订。
——评审结果表明：需要修正ISO9001:2000标准。
所谓“修正”，是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”
.用户输入
——2003年，从63个国家941个用户调查
——调查结果
收到1477条意见，80%的反馈者对ISO9001:2000标准表示满意，对“过程方法”表示满意。
1477条意见中813条（占55%），涉及一下条款：
4.1 总要求
4.2 文件要求
6.2 人力资源
7.3 设计和开发
7.5 生产和服务提供
8.2 监视和测量
8.5 改进
.来自各方的挑战‥‥‥
——顾客对质量（产品或服务）的期望不断提高
——为便利全球贸易越来越多的使用质量管理体系标准
——质量管理工具复杂性提高
——政府、公共健康和安全（如食品、医疗机械）的重视
——ISO9001在各工业行业的应用提高
——多重管理体系标准、计划和制度
——第三方认证的可信度
质量管理体系信心的下降
关注认证而不是质量
认证变成商品
来自直接顾客的压力
价格下降
难以招聘到有能力的审核员
更“表面化”的审核
认证机构的“客户的顾客”失去信心
最终的认可来自客户的顾客
第三章质量管理体系要求
GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008
《质量管理体系要求》
前言4 质量管理体系
0 引言5 管理职责
1 范围6 资源管理
2 规范性引用文件7 产品实现
3 术语和定义8 测量、分析和改进
引言
0.1总则
.采用质量管理体系是组织一项战略性决策
.一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
a）组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；
b）组织不断变化的要求；
c）组织的具体目标；
d）组织所提供的产品；
e）组织所采用的过程；
f）组织的规模和组织结构。
.统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。
.本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定满足顾客要求，适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
引言
0.2过程方法
.本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法；
.为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
.“PDCA”的方法可适用于所有过程。
P——策划
D——实施
C——检查
A——处置
引言
0.3与GB/T19004的关系
.GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
.GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性；
.GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南；
.与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理更宽的范围，通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望；
.GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
0.4与其他管理体系的相容性
.本标准在修订过程中，适当考虑了GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性
1 范围
1.1总则
有下列需求的组织可应用ISO9001：2008标准
.需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；
.通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效运用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意
注1：本标准中，术语“产品”仅适用于：
a）预期提供给顾客或顾客所要求的产品；
b）产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
1 范围
1.2应用
.标准规定的要求是通用的
.由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用于时，可以考虑对其进行删减。
.删减的原则：
——删减的理由仅限于组织及其产品的性质；
——不影响组织提供满足要求的产品的能力和责任；
——删减的内容仅限于本标准第七章中的内容。
否则不能声称符合本标准
2 规范性引用文件
GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005
《质量管理体系基础和术语》
3 术语和定义
.标准采用GB/T19000-2008中所确立的术语和定义
.本标准中所出现的术语“产品”，也可能“服务”。
4 质量管理体系
4.1 总要求4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3文件控制
4.2.4记录控制
4 质量管理体系
4.1 总要求
.组织应按标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施的保持，并持续改进其有效性。
.组织应采用过程方法建立和实施质量管理体系，并持续改进其有效性：
a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e）监视测量（适用时）和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进；
4.1 总要求
.组织应确保对外包过程的控制，应在质量管理体系中规定控制的类型和程度。
——“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
——组织应确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。
——对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b）对外包过程控制的分担程度；
c）通过应用7.4实现控制所需的能力。
4.2 文件要求
4.2.1总则
.质量管理体系文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)本标准要求的形成文件的程序和记录；
d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
.注：一个文件可包括对一个或多个程序的要求。
一个形成文件的程序的要求可以被包含在多
个文件中。
4.2 文件要求
4.2.2质量手册
1、应编制和保持质量手册
2、质量手册应包括：
a) 质量管理体系的范围，包括删减的细节与正当的理由；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2 文件要求
4.2.3文件控制
1、应制订并执行形成文件的文件控制程序
2、质量管理体系文件应予以控制，包括：
a)为使文件是充分适宜的，文件发布前得到批准；
b)必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e)确保文件保持清晰，易于识别；
f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。
4.2 文件要求
4.2.4记录控制
1.为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
2.组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
3.记录应保持清晰、易于识别和检索。
5 管理职责
5 管理职责
5.1管理承诺5.2以质量为5.3质量方针5.4策划5.5职责、权5.6管理评审
关注焦点限与沟通
5.4.1 质量5.5.1职责5.6.1 总则
目标和权限
5.4.2 质量管理5.5.2管理5.6.2评审输入
体系策划者代表
5.5.3内部5.6.3评审输出
沟通
5.1 管理承诺
1、最高管理者应承诺建立、实施并持续改进质量管理体系
2、应提供以下证据证实承诺
亲自确保
a) 向组织传达满足顾客要求a) 质量目标的制定；
和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；b) 资源的获得。
c) 进行管理评审；
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以不断增强顾客满意为目的，确保：
1、顾客的要求得到确定并满足顾客的要求
（按7.2.1的要求）；
2、满足顾客的要求
（按7.1、7.3、7.4、7.5的要求）；
3、监视、测量并利用顾客满意的信息，不断改进（按8.2.1、8.5的要求）。
5.3 质量方针
内容要求：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架。
管理要求：
a) 在组织内得到沟通和理解；
b) 在适宜的持续性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1质量目标
内容要求：
a) 与质量方针保持一致；
b) 包括满足产品要求所需的内容。
管理要求：
a) 应在相关的职能和层次上建立；
b) 应是可测量的。
5.4 策划
5.4.2质量管理体系策划
1、按建立的质量目标和标准4.1的要求进行质量管理体系策划。
2、在对质量管理体系变更的策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保：
1、组织内的职责和权限得到规定；
2、规定的职责和权限应在组织内进行沟通。
5.5 职责、权限与沟通
5.5.2管理者代表
1、最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员为管理者代表
2、管理者代表应具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
5.5 职责、权限与沟通
5.5.3内部沟通
1、最高管理者应确保建立组织内的沟通过程。
2、沟通的内容是质量管理体系有效性的各种信息，如检测结果、产品质量状况、顾客满意信息、供方产品合格状况等。
有效沟通的关键是及时
5.6 管理评审
5.6.1总则
1、最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系；
2、评审质量管理体系的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；
3、评审应包括评价质量管理体系改进的机会和质量管理体系变更的要求，包括质量方针和目标变更的需求；
4、应保持管理评审的记录。
5.6 管理评审
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下信息：
a）审核结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程的绩效和产品符合性；
d) 预防措施和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f ) 可能影响质量管理体系的变更；
g) 改进的建议。
5.6 管理评审
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括以下方面：
a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；
b) 与顾客要求有关的产品的改进；
c) 资源需求。
6 资源管理
6 资源管理
6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境
6.2.1 总则
6.2.2能力意识
和培训
6.1 资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
1、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
2、通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2 人力资源
6.2.1总则
1、从事影响产品要求符合性工作的人员应能胜任本岗位的工作。
2、胜任的基础是四个方面:教育、培训、技能和经验。
注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。
6.2 人力资源
6.2.2能力、培训和意识
组织应：
1、确定从事影响产品要求符合性工作的人员的能力
2、适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；
3、评价所采取措施的有效性；
4、确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
5、保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
6.3 基础设施
应确定提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，适用时，基础设施应包括：
1、建筑物、工作场所和相关的设施
2、过程设备（硬件和软件）
3、支持性服务（如运输、通讯或信息系统）
基础设施（3.3.3）——组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。
6.4 工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。
7 产品实现
7 产品实现
7.1产品实7.2 与顾客有7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服7.6监视和测量
现的策划关的过程务提供装置的控制
7.3.1设计和开发策划7.4.1采购过程
7.2.1与产品有7.5.1生产和服
关要求的确定7.3.2设计和开发输入7.4.2采购信息务提供的控制
7.2.2与产品有7.3.3设计和开发输出7.4.3采购产品7.5.2生产和服务
关要求的评审的验证提供过程的确认
7.3.4设计和开发评审
7.2.3顾客沟通7.5.3 标识和可
7.3.5设计和开发验证追溯性
7.3.6设计和开发确认7.5.4 顾客财产
7.3.7设计和开发7.5.5 产品防护
更改的控制
7.1 产品实现的策划
1、应策划和开发产品实现所需的过程。
2、产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
7.1 产品实现的策划
3、对产品实现的策划应确定四个方面的内容：
a) 产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接受准则；
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
4、策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c) 适用于产品的法律法规要求；
d) 组织认为必要的任何附加要求。
注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维修部活动）、附加服务（例如，回收或最终处理）等。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.2与产品有关的要求的评审
1、组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行
2、评审应确保：
a)产品要求已得到规定；
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；
c)组织有能力满足规定的要求。
7.2 与顾客有关的过程
3、应保持评审结果及评审所引起的措施的记录。
4、若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
5、若产品要求发生变更，应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.3顾客沟通
应确定并实施与顾客沟通的有效安排，包括：
a)产品信息；
b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c)顾客反馈，包括顾客抱怨。
7.3 设计和开发
设计和开发（3.4.4）——将要求转换为产品过程或体系的规定的特性或规范的一组过程
特性产品
要求设计和开发过程
规范体系
*本要求仅指对产品的设计和开发的要求。
7.3 设计和开发
7.3.1设计和开发策划
1、应对设计和开发过程进行策划和控制。
2、设计和开发策划应确定：
a) 设计和开发的阶段
b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c) 设计和开发的职责和权限；
3、应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
4、随设计和开发的进展，适当时应更新策划的输出。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任何组合的方式进行并记录。
7.3 设计和开发
7.3.2设计和开发输入
1、应确定与产品要求有关的输入，并保持记录
2、设计和开发输入应包括：
a) 功能要求和性能要求；
b) 适用的法律法规要求；
c) 适用时，来源于以前类似设计的信息；
d) 设计和开发所必需的其他要求。
3、应对这些输入的充分性和适宜性进行评审，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3 设计和开发
7.3.3设计和开发输出
1、设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并在放行前得到批准。
2、设计和开发输出应：
a) 满足设计和开发输入的要求；
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c) 包含或引用产品接收准则；
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的特性。
注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
7.3 设计和开发
7.3.4设计和开发评审
1、应依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审。
2、设计和开发评审应：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b) 识别任何问题并提出必要的措施。
3、评审的参加人员应包括与评审阶段有关职能的代表。
4、应保持评审结果及任何必要措施的记录。
7.3 设计和开发
7.3.5设计和开发验证
1、应按策划的安排对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。
2、设计和开发验证的方法可以是：
a) 变换方法进行计算；
b) 进行试验和演示；
c) 与已证实的类似设计进行比较；
d) 设计和开发评审；
3、应保持验证结果及任何必要措施的记录。
7.3 设计和开发
7.3.6设计和开发确认
1、应按策划的安排对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求。
2、只要可行，确认应在产品交付或实施前完成。
3、应保持确认结果及任何必要措施的记录。
7.3 设计和开发
设计评审、设计验证、设计确认的比较
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果（包括阶段结果）满足要求
认定设计输出是否满足输入的要求
认定设计开发的产品是否满足预定的使用要求
对象
相关的设计阶段结果
相关的设计阶段输出
设计开发的产品（样机、样品）
时机
阶段设计结束后
设计输出正式放行前
可行时产品正式交付和实施前
方法
会议、审批
计算、试验、比较、评审
试用、鉴定会
参与
人员
设计人员、有关职能代表
设计人员或相关的其他人员
设计人员、顾客或其代表
7.3 设计和开发
7.3.7设计和开发更改的控制
1、应识别设计和开发的更改，并保持记录。
2、应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
3、更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
4、更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
7.4 采购
7.4.1采购过程
1、应确保采购的产品符合规定的要求。
2、对供方及采购产品的控制类型和程度取决于采购产品对随后产品实现或最终产品的影响。
3、应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。
4、应制订和选择、评价和重新评价供方的准则。
5、应保持评价结果及引起的任何措施的记录。
7.4 采购
7.4.2采购信息
1、采购产品应表述拟采购的产品，适当时应包括：
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；
b) 人员资格的要求；
c) 质量管理体系的要求；
2、在与供方沟通前，应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4 采购
7.4.3采购产品的验证
1、应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的要求。
2、当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品的放行的方法作出规定。
7.5 生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
1、应策划并在受控条件下进行生产和服务提供
2、适用时，受控条件包括：
a) 获得表述产品特征的信息；
b) 必要时，获得作业指导书；
c) 使用适宜的设备；
d) 获得和使用监视和测量装置；
e) 实施监视和测量；
f) 实施产品放行、交付和交付后的活动。
7.5 生产和服务提供
7.5.2生产和服务提供过程的确认
1、当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。
2、确认应证实过程实现所策划结果的能力。
7.5 生产和服务提供
3、应对这些过程作出安排，适当时包括：
a) 为过程的评审和批准所规定的准则；
b) 设备的认可和人员资格的鉴定；
c) 特定的方法和程序的使用；
d) 记录的要求；
e) 再确认。
7.5 生产和服务提供
7.5.3标识和可追溯性
1、适当时，应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品。
2、组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。
3、在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。
7.5 生产和服务提供
7.5.4顾客财产
1、应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产
2、应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产
3、若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。
注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。
7.5 生产和服务提供
7.5.5产品防护
1、组织应在内部处理和交付到预定的地点期间，对其提供防护，以保持符合要求。
2、适用时，防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等环节。
3、产品的组成部分也应提供防护。
7.6 监视和测量设备的控制
1、组织应确定需实施的监视和测量，以及所需的监视和测量设备，为产品符合规定要求提供证据
2、应建立过程，以确保监视和测量活动可行，并以与监视和测量要求相一致的方式实施
7.6 监视和测量设备的控制
3、为确保测量结果有效，必要时，测量设备应：
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录标准或检定（验证）的依据；
b)进行调整或必要时再调整；
c)具有标识以确定其校准状态；
d)防止可能使测量结果失效的调整；
e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
7.6 监视和测量设备的控制
4、校准和检定（验证）结果的记录应予以保持（见4.2.4）。
5、当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
6、对不符合要求的设备和任何受影响的产品应采取适当的措施，并保持相关记录。
7、当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初次使用前对其能力进行确认，必要时再确认。
注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。
7.6 监视和测量设备的控制
校准与检定
国际法制计量组织（BIPM）的定义是：
校准——在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值，与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作
检定——国家法制计量部门（或其他法定授权的组织）为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作
8 测量、分析和改进
8 测量、分析和改进
8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5 改进
8.2.1顾客满意8.5.1持续改进
8.2.2内部审核8.5.2纠正措施
8.2.3过程的8.5.3预防措施
监视和测量
8.2.4产品的
监视和测量
8.1 总则
1、应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a) 证实产品要求的符合性
b) 确保质量管理体系的符合性
c) 持续改进质量管理体系的有效性
2、策划和实施应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定
8.2 监视和测量
8.2.1顾客满意
1、应对有关顾客满意相关的信息进行监视，以作为对质量管理体系绩效的一种测量。
2、应确定获取和利用顾客满意信息的方法和渠道
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的相关交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。
顾客满意（3.1.4）——顾客对其要求已被满足的程度的感受
※没有抱怨并不一定表明顾客满意
※即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客满意
8.2 监视和测量
8.2.2内部审核
1、应制订并执行形成文件的内部审核程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。
2、应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a) 符合策划的安排，本标准的要求及组织所确定的质量管理体系要求；
b)得到有效实施与保持。
8.2 监视和测量
3、组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况、重要性以及以往的审核结果。
4、应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。
5、审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
8.2 监视和测量
6、负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。
7、后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
注：作为指南，参见GB/T19011。
8.2 监视和测量
8.2.3过程的监视和测量
1、应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。
2、监视和测量应证实过程实现所策划结果的能力。
3、当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。
注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。
8.2 监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
1、应对产品的特性进行监视和测量。
2、监视和测量应依据产品实现策划的安排，在产品实现的适当阶段进行。
3、应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
4、策划的安排未圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务，若要放行和交付，应得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准。
8.3 不合格品控制
1、应识别和控制不合格品，以防止其非预期的使用和交付。
2、应制订并执行形成文件的不合格品控制程序，明确规定不合格品控制及不合格品处置的职责和权限。
8.3 不合格品控制
3、适用时，应通过下列一种或几种途径，处置不合格品
a) 采取措施，消除已发现的不合格
b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步放行或接收不合格品
c)采取措施，防止其原预期的使用或应用
让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可
报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施
偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可
8.3 不合格品控制
4、应保持不合格的性质的记录以及随后所采取任何措施的记录，包括所批准的让步的记录
5、当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施
8.4 数据分析
1、应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价改进质量管理体系有效性的机会
2、数据分析应提供以下有关方面的信息：
a)顾客满意（见8.2.1）；
b)与产品要求的符合性（见8.2.4）；
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；
d)供方（见7.4）。
8.5 改进
8.5.1持续改进
1、利用质量方针营造整个组织内持续改进的氛围
2、利用质量目标明确持续改进的要求
3、利用审核结果、数据分析以及管理评审确定持续改进的机会
4、利用纠正措施、预防措施实施持续改进
8.5 改进
8.5.2纠正措施
1、应制订并执行形成文件的纠正措施控制程序，明确规定：
a) 评审不合格（包括顾客抱怨）；
b) 确定不合格的原因；
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d) 确定和实施所需的措施；
e) 记录所采取措施的结果；
f) 评审所采取的纠正措施的有效性；
2、纠正措施应与不合格的影响程度相适应。
8.5 改进
8.5.3预防措施
1、应制订并执行形成文件的预防措施控制程序，明确规定：
a)确定潜在不合格及其原因；
b)评价防止不合格发生的措施的需求；
c)确定和实施所需的措施；
d)记录所采取措施的结果；
e)评审所采取的预防措施的有效性；
2、预防措施应与潜在不合格的影响程度相适应。
.2008版ISO9001《质量管理体系要求》国际标准已于2008年11月15日正式发布。
.中国国家标准GB/T19001-2008《质量管理体系要求》已于2008年12月30日发布，并于2009年3月1日实施。
.自2009年11月15日起，认证机构不得再颁发2000版标准认证证书，2010年11月15日，任何2000版标准认证机构证书均属无效。
.认证机构在颁发2008版标准认证证书时，应确保审核员参加了经国家认监委批准的质量管理体系审核员培训机构提供的GB/T19001-2008版标准转换培训，取得培训合格证书后方可从事2008版GB/T19001标准的审核工作。
.认证人员转换2008版注册证书时，应参加统一转换考试，对不能按要求转换的人员应依据相关注册要求做出暂停、降级或撤销资格的决定。
——摘自国家认监委2009-02-12
《关于做好GB/T19001标准换版工作有关问题的通知》
关于2008版GB/T19001标准的修订
□修订的原因
.ISO要求每5年系统评审，以使标准符合当前的情况
——2004 年，ISO9001:2000标准在各成员国中进行了系统评审，以确定是否撤销、保持原状、修正或修订。
——评审结果表明：需要修正ISO9001:2000标准。
所谓“修正”，是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”
.用户输入
——2003年，从63个国家941个用户调查
——调查结果
收到1477条意见，80%的反馈者对ISO9001:2000标准表示满意，对“过程方法”表示满意。
1477条意见中813条（占55%），涉及一下条款：
4.1 总要求
4.2 文件要求
6.2 人力资源
7.3 设计和开发
7.5 生产和服务提供
8.2 监视和测量
8.5 改进
.来自各方的挑战‥‥‥
——顾客对质量（产品或服务）的期望不断提高
——为便利全球贸易越来越多的使用质量管理体系标准
——质量管理工具复杂性提高
——政府、公共健康和安全（如食品、医疗机械）的重视
——ISO9001在各工业行业的应用提高
——多重管理体系标准、计划和制度
——第三方认证的可信度
质量管理体系信心的下降
关注认证而不是质量
认证变成商品
来自直接顾客的压力
价格下降
难以招聘到有能力的审核员
更“表面化”的审核
认证机构的“客户的顾客”失去信心
最终的认可来自客户的顾客
第三章质量管理体系要求
GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008
《质量管理体系要求》
前言4 质量管理体系
0 引言5 管理职责
1 范围6 资源管理
2 规范性引用文件7 产品实现
3 术语和定义8 测量、分析和改进
引言
0.1总则
.采用质量管理体系是组织一项战略性决策
.一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
a）组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；
b）组织不断变化的要求；
c）组织的具体目标；
d）组织所提供的产品；
e）组织所采用的过程；
f）组织的规模和组织结构。
.统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。
.本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定满足顾客要求，适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
引言
0.2过程方法
.本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法；
.为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
.“PDCA”的方法可适用于所有过程。
P——策划
D——实施
C——检查
A——处置
引言
0.3与GB/T19004的关系
.GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
.GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性；
.GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南；
.与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理更宽的范围，通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望；
.GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
0.4与其他管理体系的相容性
.本标准在修订过程中，适当考虑了GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性
1 范围
1.1总则
有下列需求的组织可应用ISO9001：2008标准
.需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；
.通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效运用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意
注1：本标准中，术语“产品”仅适用于：
a）预期提供给顾客或顾客所要求的产品；
b）产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
1 范围
1.2应用
.标准规定的要求是通用的
.由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用于时，可以考虑对其进行删减。
.删减的原则：
——删减的理由仅限于组织及其产品的性质；
——不影响组织提供满足要求的产品的能力和责任；
——删减的内容仅限于本标准第七章中的内容。
否则不能声称符合本标准
2 规范性引用文件
GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005
《质量管理体系基础和术语》
3 术语和定义
.标准采用GB/T19000-2008中所确立的术语和定义
.本标准中所出现的术语“产品”，也可能“服务”。
4 质量管理体系
4.1 总要求4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3文件控制
4.2.4记录控制
4 质量管理体系
4.1 总要求
.组织应按标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施的保持，并持续改进其有效性。
.组织应采用过程方法建立和实施质量管理体系，并持续改进其有效性：
a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e）监视测量（适用时）和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进；
4.1 总要求
.组织应确保对外包过程的控制，应在质量管理体系中规定控制的类型和程度。
——“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
——组织应确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。
——对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b）对外包过程控制的分担程度；
c）通过应用7.4实现控制所需的能力。
4.2 文件要求
4.2.1总则
.质量管理体系文件应包括：
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b)质量手册；
c)本标准要求的形成文件的程序和记录；
d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
.注：一个文件可包括对一个或多个程序的要求。
一个形成文件的程序的要求可以被包含在多
个文件中。
4.2 文件要求
4.2.2质量手册
1、应编制和保持质量手册
2、质量手册应包括：
a) 质量管理体系的范围，包括删减的细节与正当的理由；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2 文件要求
4.2.3文件控制
1、应制订并执行形成文件的文件控制程序
2、质量管理体系文件应予以控制，包括：
a)为使文件是充分适宜的，文件发布前得到批准；
b)必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e)确保文件保持清晰，易于识别；
f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。
4.2 文件要求
4.2.4记录控制
1.为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
2.组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
3.记录应保持清晰、易于识别和检索。
5 管理职责
5 管理职责
5.1管理承诺5.2以质量为5.3质量方针5.4策划5.5职责、权5.6管理评审
关注焦点限与沟通
5.4.1 质量5.5.1职责5.6.1 总则
目标和权限
5.4.2 质量管理5.5.2管理5.6.2评审输入
体系策划者代表
5.5.3内部5.6.3评审输出
沟通
5.1 管理承诺
1、最高管理者应承诺建立、实施并持续改进质量管理体系
2、应提供以下证据证实承诺
亲自确保
a) 向组织传达满足顾客要求a) 质量目标的制定；
和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；b) 资源的获得。
c) 进行管理评审；
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以不断增强顾客满意为目的，确保：
1、顾客的要求得到确定并满足顾客的要求
（按7.2.1的要求）；
2、满足顾客的要求
（按7.1、7.3、7.4、7.5的要求）；
3、监视、测量并利用顾客满意的信息，不断改进（按8.2.1、8.5的要求）。
5.3 质量方针
内容要求：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架。
管理要求：
a) 在组织内得到沟通和理解；
b) 在适宜的持续性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1质量目标
内容要求：
a) 与质量方针保持一致；
b) 包括满足产品要求所需的内容。
管理要求：
a) 应在相关的职能和层次上建立；
b) 应是可测量的。
5.4 策划
5.4.2质量管理体系策划
1、按建立的质量目标和标准4.1的要求进行质量管理体系策划。
2、在对质量管理体系变更的策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保：
1、组织内的职责和权限得到规定；
2、规定的职责和权限应在组织内进行沟通。
5.5 职责、权限与沟通
5.5.2管理者代表
1、最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员为管理者代表
2、管理者代表应具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
5.5 职责、权限与沟通
5.5.3内部沟通
1、最高管理者应确保建立组织内的沟通过程。
2、沟通的内容是质量管理体系有效性的各种信息，如检测结果、产品质量状况、顾客满意信息、供方产品合格状况等。
有效沟通的关键是及时
5.6 管理评审
5.6.1总则
1、最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系；
2、评审质量管理体系的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；
3、评审应包括评价质量管理体系改进的机会和质量管理体系变更的要求，包括质量方针和目标变更的需求；
4、应保持管理评审的记录。
5.6 管理评审
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下信息：
a）审核结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程的绩效和产品符合性；
d) 预防措施和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f ) 可能影响质量管理体系的变更；
g) 改进的建议。
5.6 管理评审
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括以下方面：
a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；
b) 与顾客要求有关的产品的改进；
c) 资源需求。
6 资源管理
6 资源管理
6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境
6.2.1 总则
6.2.2能力意识
和培训
6.1 资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
1、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
2、通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2 人力资源
6.2.1总则
1、从事影响产品要求符合性工作的人员应能胜任本岗位的工作。
2、胜任的基础是四个方面:教育、培训、技能和经验。
注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。
6.2 人力资源
6.2.2能力、培训和意识
组织应：
1、确定从事影响产品要求符合性工作的人员的能力
2、适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；
3、评价所采取措施的有效性；
4、确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
5、保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
6.3 基础设施
应确定提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，适用时，基础设施应包括：
1、建筑物、工作场所和相关的设施
2、过程设备（硬件和软件）
3、支持性服务（如运输、通讯或信息系统）
基础设施（3.3.3）——组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。
6.4 工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。
7 产品实现
7 产品实现
7.1产品实7.2 与顾客有7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服7.6监视和测量
现的策划关的过程务提供装置的控制
7.3.1设计和开发策划7.4.1采购过程
7.2.1与产品有7.5.1生产和服
关要求的确定7.3.2设计和开发输入7.4.2采购信息务提供的控制
7.2.2与产品有7.3.3设计和开发输出7.4.3采购产品7.5.2生产和服务
关要求的评审的验证提供过程的确认
7.3.4设计和开发评审
7.2.3顾客沟通7.5.3 标识和可
7.3.5设计和开发验证追溯性
7.3.6设计和开发确认7.5.4 顾客财产
7.3.7设计和开发7.5.5 产品防护
更改的控制
7.1 产品实现的策划
1、应策划和开发产品实现所需的过程。
2、产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
7.1 产品实现的策划
3、对产品实现的策划应确定四个方面的内容：
a) 产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接受准则；
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
4、策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c) 适用于产品的法律法规要求；
d) 组织认为必要的任何附加要求。
注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维修部活动）、附加服务（例如，回收或最终处理）等。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.2与产品有关的要求的评审
1、组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行
2、评审应确保：
a)产品要求已得到规定；
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；
c)组织有能力满足规定的要求。
7.2 与顾客有关的过程
3、应保持评审结果及评审所引起的措施的记录。
4、若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
5、若产品要求发生变更，应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.3顾客沟通
应确定并实施与顾客沟通的有效安排，包括：
a)产品信息；
b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c)顾客反馈，包括顾客抱怨。
7.3 设计和开发
设计和开发（3.4.4）——将要求转换为产品过程或体系的规定的特性或规范的一组过程
特性产品
要求设计和开发过程
规范体系
*本要求仅指对产品的设计和开发的要求。
7.3 设计和开发
7.3.1设计和开发策划
1、应对设计和开发过程进行策划和控制。
2、设计和开发策划应确定：
a) 设计和开发的阶段
b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c) 设计和开发的职责和权限；
3、应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
4、随设计和开发的进展，适当时应更新策划的输出。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任何组合的方式进行并记录。
7.3 设计和开发
7.3.2设计和开发输入
1、应确定与产品要求有关的输入，并保持记录
2、设计和开发输入应包括：
a) 功能要求和性能要求；
b) 适用的法律法规要求；
c) 适用时，来源于以前类似设计的信息；
d) 设计和开发所必需的其他要求。
3、应对这些输入的充分性和适宜性进行评审，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3 设计和开发
7.3.3设计和开发输出
1、设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并在放行前得到批准。
2、设计和开发输出应：
a) 满足设计和开发输入的要求；
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c) 包含或引用产品接收准则；
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的特性。
注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。
7.3 设计和开发
7.3.4设计和开发评审
1、应依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审。
2、设计和开发评审应：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b) 识别任何问题并提出必要的措施。
3、评审的参加人员应包括与评审阶段有关职能的代表。
4、应保持评审结果及任何必要措施的记录。
7.3 设计和开发
7.3.5设计和开发验证
1、应按策划的安排对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。
2、设计和开发验证的方法可以是：
a) 变换方法进行计算；
b) 进行试验和演示；
c) 与已证实的类似设计进行比较；
d) 设计和开发评审；
3、应保持验证结果及任何必要措施的记录。
7.3 设计和开发
7.3.6设计和开发确认
1、应按策划的安排对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求。
2、只要可行，确认应在产品交付或实施前完成。
3、应保持确认结果及任何必要措施的记录。
7.3 设计和开发
设计评审、设计验证、设计确认的比较
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果（包括阶段结果）满足要求
认定设计输出是否满足输入的要求
认定设计开发的产品是否满足预定的使用要求
对象
相关的设计阶段结果
相关的设计阶段输出
设计开发的产品（样机、样品）
时机
阶段设计结束后
设计输出正式放行前
可行时产品正式交付和实施前
方法
会议、审批
计算、试验、比较、评审
试用、鉴定会
参与
人员
设计人员、有关职能代表
设计人员或相关的其他人员
设计人员、顾客或其代表
7.3 设计和开发
7.3.7设计和开发更改的控制
1、应识别设计和开发的更改，并保持记录。
2、应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
3、更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
4、更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
7.4 采购
7.4.1采购过程
1、应确保采购的产品符合规定的要求。
2、对供方及采购产品的控制类型和程度取决于采购产品对随后产品实现或最终产品的影响。
3、应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。
4、应制订和选择、评价和重新评价供方的准则。
5、应保持评价结果及引起的任何措施的记录。
7.4 采购
7.4.2采购信息
1、采购产品应表述拟采购的产品，适当时应包括：
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；
b) 人员资格的要求；
c) 质量管理体系的要求；
2、在与供方沟通前，应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4 采购
7.4.3采购产品的验证
1、应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的要求。
2、当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品的放行的方法作出规定。
7.5 生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
1、应策划并在受控条件下进行生产和服务提供
2、适用时，受控条件包括：
a) 获得表述产品特征的信息；
b) 必要时，获得作业指导书；
c) 使用适宜的设备；
d) 获得和使用监视和测量装置；
e) 实施监视和测量；
f) 实施产品放行、交付和交付后的活动。
7.5 生产和服务提供
7.5.2生产和服务提供过程的确认
1、当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。
2、确认应证实过程实现所策划结果的能力。
7.5 生产和服务提供
3、应对这些过程作出安排，适当时包括：
a) 为过程的评审和批准所规定的准则；
b) 设备的认可和人员资格的鉴定；
c) 特定的方法和程序的使用；
d) 记录的要求；
e) 再确认。
7.5 生产和服务提供
7.5.3标识和可追溯性
1、适当时，应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品。
2、组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。
3、在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。
7.5 生产和服务提供
7.5.4顾客财产
1、应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产
2、应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产
3、若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。
注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。
7.5 生产和服务提供
7.5.5产品防护
1、组织应在内部处理和交付到预定的地点期间，对其提供防护，以保持符合要求。
2、适用时，防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等环节。
3、产品的组成部分也应提供防护。
7.6 监视和测量设备的控制
1、组织应确定需实施的监视和测量，以及所需的监视和测量设备，为产品符合规定要求提供证据
2、应建立过程，以确保监视和测量活动可行，并以与监视和测量要求相一致的方式实施
7.6 监视和测量设备的控制
3、为确保测量结果有效，必要时，测量设备应：
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录标准或检定（验证）的依据；
b)进行调整或必要时再调整；
c)具有标识以确定其校准状态；
d)防止可能使测量结果失效的调整；
e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
7.6 监视和测量设备的控制
4、校准和检定（验证）结果的记录应予以保持（见4.2.4）。
5、当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
6、对不符合要求的设备和任何受影响的产品应采取适当的措施，并保持相关记录。
7、当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初次使用前对其能力进行确认，必要时再确认。
注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。
7.6 监视和测量设备的控制
校准与检定
国际法制计量组织（BIPM）的定义是：
校准——在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值，与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作
检定——国家法制计量部门（或其他法定授权的组织）为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作
8 测量、分析和改进
8 测量、分析和改进
8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5 改进
8.2.1顾客满意8.5.1持续改进
8.2.2内部审核8.5.2纠正措施
8.2.3过程的8.5.3预防措施
监视和测量
8.2.4产品的
监视和测量
8.1 总则
1、应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a) 证实产品要求的符合性
b) 确保质量管理体系的符合性
c) 持续改进质量管理体系的有效性
2、策划和实施应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定
8.2 监视和测量
8.2.1顾客满意
1、应对有关顾客满意相关的信息进行监视，以作为对质量管理体系绩效的一种测量。
2、应确定获取和利用顾客满意信息的方法和渠道
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的相关交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。
顾客满意（3.1.4）——顾客对其要求已被满足的程度的感受
※没有抱怨并不一定表明顾客满意
※即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客满意
8.2 监视和测量
8.2.2内部审核
1、应制订并执行形成文件的内部审核程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。
2、应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a) 符合策划的安排，本标准的要求及组织所确定的质量管理体系要求；
b)得到有效实施与保持。
8.2 监视和测量
3、组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况、重要性以及以往的审核结果。
4、应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。
5、审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
8.2 监视和测量
6、负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。
7、后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
注：作为指南，参见GB/T19011。
8.2 监视和测量
8.2.3过程的监视和测量
1、应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。
2、监视和测量应证实过程实现所策划结果的能力。
3、当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。
注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。
8.2 监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
1、应对产品的特性进行监视和测量。
2、监视和测量应依据产品实现策划的安排，在产品实现的适当阶段进行。
3、应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。
4、策划的安排未圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务，若要放行和交付，应得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准。
8.3 不合格品控制
1、应识别和控制不合格品，以防止其非预期的使用和交付。
2、应制订并执行形成文件的不合格品控制程序，明确规定不合格品控制及不合格品处置的职责和权限。
8.3 不合格品控制
3、适用时，应通过下列一种或几种途径，处置不合格品
a) 采取措施，消除已发现的不合格
b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步放行或接收不合格品
c)采取措施，防止其原预期的使用或应用
让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可
报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施
偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可
8.3 不合格品控制
4、应保持不合格的性质的记录以及随后所采取任何措施的记录，包括所批准的让步的记录
5、当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施
8.4 数据分析
1、应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价改进质量管理体系有效性的机会
2、数据分析应提供以下有关方面的信息：
a)顾客满意（见8.2.1）；
b)与产品要求的符合性（见8.2.4）；
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；
d)供方（见7.4）。
8.5 改进
8.5.1持续改进
1、利用质量方针营造整个组织内持续改进的氛围
2、利用质量目标明确持续改进的要求
3、利用审核结果、数据分析以及管理评审确定持续改进的机会
4、利用纠正措施、预防措施实施持续改进
8.5 改进
8.5.2纠正措施
1、应制订并执行形成文件的纠正措施控制程序，明确规定：
a) 评审不合格（包括顾客抱怨）；
b) 确定不合格的原因；
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d) 确定和实施所需的措施；
e) 记录所采取措施的结果；
f) 评审所采取的纠正措施的有效性；
2、纠正措施应与不合格的影响程度相适应。
8.5 改进
8.5.3预防措施
1、应制订并执行形成文件的预防措施控制程序，明确规定：
a)确定潜在不合格及其原因；
b)评价防止不合格发生的措施的需求；
c)确定和实施所需的措施；
d)记录所采取措施的结果；
e)评审所采取的预防措施的有效性；
2、预防措施应与潜在不合格的影响程度相适应。